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비관세장벽 이슈
[말레이시아] ‘현대적 효능을 가진 천연 제품’의 의약품 등록 허용(2024년 4월 4일 시행)
등록일
2024-04-29
조회
171
말레이시아 비관세장벽 이슈 말레이시아, 임상으로 효능을 검증할 수 있는 ‘현대적 효능을 가진 천연제품’의 의약품 등록 허용 말레이시아 국립의약품규제청(NPRA)은 2024년 4월 4일부터 「현대적 효능을 가진 천연제품에 대한 지침(Guideline on Natural Products with Modern Claim)」을 통해 '현대적 효능을 가진 천연제품(natural products with modern claims)’을 의약품으로 관리하고자 함. 말레이시아는 건강보조식품 및 천연제품* 등을 의약품으로 감독하고 있으며, 기존의 감독 대상에는 가벼운 증상 완화 등의 효과가 있는 ‘전통적 효능을 가진 천연제품(traditional claims)’과 질병 치료 등의 ‘치료 효능을 가진 천연제품(therapeutic claims)’이 있음 * 천연제품: 전통의약품, 허브제품, 동종요법(대체의학, 보완의학 등) 의약품 및 치료 효과가 있는 제품 1. 배경 : NPRA은 기존 의약품 이외에도 ‘현대적 효능을 가진 천연제품’의 의학적 특성을 임상으로 검증할 수 있다는 과학적 증거가 발견되었다고 밝힘. NPRA은 ‘현대적 효능을 가진 천연제품’을 의약품으로 관리하기 위해 ‘현대적 효능을 가진 천연제품’을 의약품으로 포함하는 관리 기준을 신설함 2. 대상품목 : 현대 과학 기술을 사용하여 가공된 제품이면서 건강 유지 및 강화, 질병 등의 위험 감소 또는 자연적으로 해결될 수 있는 질병 등의 관리 및 지원의 효과가 과학적으로 증명된 제품 3. 주요내용(일부 내용을 발췌하여 요약함. 상세 내용은 원문을 확인하시기 바랍니다) 1) 말레이시아 의약품 분류 (건강보조식품 및 천연제품 포함) * 건강보조식품 : 말레이시아는 건강 개선 및 유지의 기능을 가지는 식품에 대해 FDI(Food-Drug Inter phase Product, 식품-의약품 중간 단계 품목)로 규정하며 제품의 성분에 따라 식품 또는 건강보조식품으로 구분함. 건강보조식품으로 분류되는 경우 의약품으로 분류되어 제품 등록이 필요함 2) 현대적 효능을 가진 천연제품의 등록 요건 ① 필요 서류 - 의약품 등록 지침 문서(DRGD)에 설명된 일반적인 규제 요건을 준수하여 NPRA 웹사이트를 통해 등록 필요 - 아래 서류 외 제품의 품질, 안전성 및 효능을 증명하기 위한 추가 서류를 요청할 수 있음 ② 라벨링 문구 예시 - 과학적 증거로 뒷받침되는 경우 아래의 예시에 포함되지 않은 동일한 수준의 다른 효능 표현도 사용 가능 - 표현하고자 하는 효능에 대해 과학적으로 설계된 실험이나 증명 과정을 통해 제품의 품질, 안전성 및 효능을 증명할 수 있어야 함 4. 시행일 : 2024년 4월 4일 출처 말레이시아 보건부, Kenyataan Media Kementerian Kesihatan Malaysia – Pelaksanaan Pendaftaran Produk Semula Jadi Berdasarkan, 2024.04.06 말레이시아 국립의약품규제청, Direktif berkenaan pendaftaran produk semula jadi berdasarkan, 2024.04.15 Chemlinked food, Malaysia Allows Registration of Natural Products with Modern Claims from April 4, 2024, 2024.04.15
비관세장벽 이슈
[말레이시아] 「식품 규정(개정) No.4 2020」, 2024년 1월 1일 발효
등록일
2023-12-18
조회
1575
말레이시아 비관세장벽 이슈 식품 법규 체계 정비와 국가간 무역을 촉진하기 위해 10년 만에 대대적으로 식품 조례 개정 2020년 7월 21일 말레이시아 식품안전품질부(Food Safety and Quality Division)는 현행 「식품 규정 1985 (P.U. (A) 437/1985)」를 개정하는 「식품 규정(개정)(No.4) 2020 (P.U. (A) 209)」를 발표하였으며, 2024년 1월 1일 발효될 예정임. 개정된 말레이시아 식품 조례는 식품 라벨, 식품 첨가제 관련 개정 사항이 포함됨 1.배경 : 말레이시아 식품안전품질부는 2020년 식품 법규 체계를 정비하며 식품 영양 정보에 대한 라벨링 및 식품 첨가물에 대한 주요 변경 사항을 발표하였음. 해당 개정안은 2022년 7월 22일 발효될 예정이었으나, 한 차례 연기를 거쳐 2024년 1월 1일 발효될 예정임. 말레이시아로 식품을 수출하는 기업은 주요 변경 사항을 주의하여 수출을 준비할 수 있도록 해야 함 2.주요 변경 사항 1) 식품 첨가물 라벨링 (상세 내용은 말레이시아의 식품첨가물 INS 라벨링 지침을 참고하시기 바랍니다) ①식품 첨가물의 기능과 유형을 표시하고, 괄호로 명칭 또는 INS(International Numbering System for Food Additives)* 번호를 표시해야 함 * INS 번호 : 국제적으로 사용되는 식품 첨가물이나 식품 원료를 구분하는 번호 시스템 ②INS 번호가 없는 식품 첨가물의 기능과 유형, 명칭을 표시해야 함 ③식품 첨가물에 한 가지 이상의 기능이 있을 경우에는 한 가지 기능만 표시하면 됨 ④식품 첨가물이 향료일 경우, 라벨에는 기능 표시만 필요함 ※ 식품 첨가물 라벨링 예시 2)영양 표시 변경 사항 ①영양 성분 표시 - 영양 표시 요건이 적용되는 식품의 범위가 확대됨 - 총 설탕의 양을 라벨에 100g 당 또는 100ml 당 또는 포장당 g으로 표시해야 함 ※ 영양소기준치(NRV, Nutrient Reference Values)** 변경 사항 ** 영양소기준치(NRV) : 식품 간 영양소 비교가 쉽도록 식품 표시에서 사용하는 영양소의 평균적 1일 섭취 기준량 ②영양 강조 표시 (상세 내용은 규정 원문을 확인하시기 바랍니다) -설탕 무첨가 및 나트륨 무첨가 표시 조건을 규정함 (a) 설탕 무첨가 강조 표시가 있는 경우, 식품 중 자연 발생 당 함량을 1회 제공량 당 100g 또는 100ml 단위로 표시해야 함 (b) 식품에 나트륨이 포함되어 있지 않은 경우, 나트륨이 첨가된 성분이 포함되지 않은 경우, 나트륨을 대체하는 기능이 있는 성분이 사용되지 않은 경우에 나트륨 무첨가 표시가 가능함 -허용된 영양 기능 강조 표시 및 기타 기능 강조 표시는 제 5A 부칙의 표 III 및 표 IV를 준수해야 함 -기능 강조 표시에는 영양소가 질병 치료의 효과가 있다는 내용이 포함되어서는 안됨 3) 라벨 표시 금지 문구 ①특별한 식단(special dietary) 이라는 단어 또는 이와 동등한 용어를 사용해서는 안됨 ②유기농(Organic), 생물학적(biological), 생태학적(ecological), 바이오다이나믹(biodynamic) 또는 기타 유사 단어는 말레이시아 당국이 정한 조건 또는 승인 요구에 부합해야만 사용이 가능함 ③통곡물(wholegrain) 또는 통밀(wholemeal)이라는 단어를 사용하기 위해서는 하기의 조건을 충족해야 함 (a) 100% 통밀 또는 통밀의 소맥분, 밀가루, 쌀 또는 곡물 (b) 60% 이상의 통밀 또는 통밀식빵 (c) 기타 제품 중 1회당 25% 또는 8g 이상의 통곡물 또는 통밀이 함유된 경우 3. 시행일 : 2024년 1월 1일부터 발효 출처 말레이시아 ATTORNEY GENERAL’S CHAMBERS, PERATURAN-PERATURAN MAKANAN(PINDAAN) (NO. 4) 2020, 2020.07.21 Chemlinked, Reminder: Malaysia's Food (Amendment) (No.4) Regulation 2020 Takes Effect on Jan 1, 2024, 2023.12.05 KATI 농식품수출정보, 말레이시아 보건부 10년 만에 개정된 식품 조례 발표, 2020.08.25
비관세장벽 이슈
[말레이시아] 관세청(RMCD)에 등록된 저가 상품 온라인 판매자를 대상으로 판매세 10% 부과
등록일
2023-12-12
조회
1581
말레이시아 비관세장벽 이슈 12개월 간 저가상품 판매액이 50만 링깃을 초과한 온라인 판매자에 저가상품 판매세 10% 부과 말레이시아 왕립 관세청(RMCD)은 온라인 판매 플랫폼을 통해 말레이시아로 수입되는 500 말레이시아 링깃(한화 약 14만 원) 이하의 저가상품(Low Value Goods, LVG)에 10%의 판매세를 부과하는 정책을 2024년 1월 1일부터 시행한다고 발표함 1.배경 : 2022년 12월 말레이시아 왕립 관세청은 《판매세법 2018(the Sales Tax Act 2018)》을 개정하여 「저가상품(LVG) 판매세 정책」과 해당 판매세가 부과되는 판매자의 ‘등록 의무’를 추가한 《판매세법 2022(the Sales Tax Act 2022)》를 발표함. 《판매세법 2022》는 2023년 1월 1일 발효되었으며, 「저가상품(LVG) 판매세 정책」 또한 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이었으나 2023년 4월 1일로 시행일이 한차례 연기된 후 무기한 연기된 바 있음. 이후 말레이시아 왕립 관세청은 2023년 11월 홈페이지를 통해 무기한 연기되었던 「저가상품(LVG) 판매세 정책」의 시행일을 2024년 1월 1일로 공고함 2.대상 품목 : 온라인으로 판매되어 육상, 해상, 항공을 통해 말레이시아로 반입되는 제품으로, 판매 가격이 500 말레이시아 링깃(MYR) 이하인 모든 제품(담배류 제외) 3.말레이시아의 저가상품(LVG) 판매세 부과 기준과 관련 판매자 등록 의무 (1)저가상품(LVG) 판매세 부과 제도 : 온라인 웹사이트, 온라인 판매 플랫품, 이커머스(e-commerce) 등을 통해 판매되어 말레이시아로 수입되는 500 말레이시아 링깃 이하의 저가상품에 판매세를 부과하는 제도 (2)판매세율 : 제품 판매 가격의 10% (※세금, 관세, 운송비, 보험비 등은 산정 기준에서 제외) (3)판매세 부과 대상 : 말레이시아 관세청에 등록된 저가상품 판매자 (4)말레이시아 관세청 판매자 등록 의무 -말레이시아 내에서 판매한 모든 저가상품의 연간(12개월 기준) 판매액이 50만 말레이시아 링깃(한화 약 1억 4,000만 원)을 초과하는 말레이시아 국내외 온라인 판매자는 말레이시아 왕립 관세청에 판매자 등록 필요 -12개월 기준 저가상품 총판매액이 기준점을 초과한 달(month)의 마지막 날부터 그 다음 달 마지막 날까지 등록 필요(ex. 2024년 2월 3일에 판매액 기준점 초과 → 2024년 2월 28일 ~ 2024년 3월 31일까지 등록 필요) -등록된 판매자에게는 저가상품 등록 번호 부여 (5) 저가상품(LVG) 수입 시 적용 요건 -운송장 등 저가상품 등록 번호가 포함된 서류를 말레이시아 왕립 관세청에 제출해야 함 -모든 상품 포장에 저가상품 등록 번호가 표시되어야 함 -수입업체 또는 통관 대행업체는 수입 신고 시 저가상품(LVG) 등록 번호를 제출해야 함 4.위반 시 조치 사항 : 저가상품 판매세 미납 시 미납 기간에 따라 미납된 판매세액의 10%에서 최대 40%가 벌금으로 부과됨 5.시행일 : 2024년 1월 1일부터 시행 한국 온라인 식품 판매 기업, 「산업 지침」 및 「질의응답」 참고하여 말레이시아 수출 준비 필요 「저가상품(LVG) 판매세 정책」은 담배류를 제외한 모든 수입 제품에 적용됨에 따라, 온라인 홈페이지, 쇼피(Shopee) 등 말레이시아 이커머스(e-commerce)를 통해 말레이시아로 판매되는 한국 식품도 저가상품 판매세 부과 대상에 포함됨. 따라서 온라인 플랫폼을 통해 말레이시아로 식품을 수출하는 한국 식품 기업은 ‘저가상품(LVG)’의 기준액과 판매자 등록 의무 사항을 반드시 확인하여 새로운 말레이시아의 세금 정책을 위반하지 않도록 주의해야 함. 또한, 말레이시아 왕립 관세청은 「저가상품(LVG) 판매세의 산업 지침(GUIDE: SALES TAX ON LOW VALUE GOODS(LVG))」과 「저가상품(LVG) 판매세 시행에 대한 질의응답(FREQUENTLY ASKED QUESTIONS(FAQ) IMPLEMENTATION OF SALES TAX ON LOW VALUE GOODS(LVG)」를 홈페이지에 공고하고, 저가상품 판매세 산정액에 대한 상황별 예시, 저가상품 판매세의 과세 기준(송장, 신용카드 매출액 등) 등 해당 기사에 정리된 내용 외의 자세한 정책 시행 방안을 소개하고 있음. 한국 식품 기업은 이를 통해 정책 시행일(2024년 1월 1일) 이전까지 관련 기준을 정확하게 숙지하여 말레이시아 온라인 식품 수출을 준비할 수 있도록 해야 함 출처 KPMG, Sales Tax on Low Value Goods (“LVG”) – Starting 1 January 2024 Royal Malaysian Customs Department, GUIDE : SALES TAX ON LOW VALUE GOODS(LVG), 2023.11.03 Royal Malaysian Customs Department, FREQUENTLY ASKED QUESTIONS (FAQ) IMPLEMENTATION OF SALES TAX ON LOW VALUE GOODS (LVG 2023.11.03 SKRINE, Framework for Sales Tax on Low Value Goods Launched, 203.01.17
비관세장벽 이슈
[말레이시아] 트랜스지방산의 식품 내 최대 함량 기준 설정 및 식품 규정 개정 공고
등록일
2023-12-05
조회
1054
말레이시아 비관세장벽 이슈 WHO의 권고사항에 따라 식품 내 트랜스지방산 함량을 총지방 함량의 2% 이하로 규제 예정 말레이시아 보건부는 세계무역기구(WTO) 공지 「G/SPS/N/MYS/57」을 통해 《말레이시아 식품 규정 1985(PU(A)437/1985)》에 식품 내 트랜스지방산(Trans fatty acid, TFA)의 최대 함량을 규정하는 ‘신규 조항 38B’를 추가할 예정이며, 이에 대한 의견을 2024년 1월 16일까지 모집한다고 밝힘 1.배경 : 트랜스지방산은 식물성 기름에 수소를 첨가하여 산업적으로 생산되는 부분 경화유(PHO)와 반추 동물(소, 양 등)의 고기, 기름, 유제품에 자연적으로 존재하는 동물성 트랜스지방산이 있음. 트랜스지방산은 불포화 지방으로, 세계보건기구(WHO)에 따르면 트랜스지방산을 많이 섭취하면 비전염성 질환(뇌/심혈관질환, 암 등)의 발생률과 사망률이 높아질 수 있음. 부분경화유 등 산업적으로 생산된 트랜스지방산은 건강한 성분의 오일 또는 지방으로 대체할 수 있는 성분임으로, 세계보건기구는 각 국가에서 산업적으로 생산된 트랜스지방산의 식품 사용을 제한하거나 금지할 것을 권고함. 이번에 발표된 말레이시아 보건부의 개정안 또한 세계보건기구의 권고사항을 따른 것으로, 말레이시아 내에서 판매되는 모든 식품에 산업적으로 생산된 트랜스지방산의 함량을 총지방 함량의 2% 이하로 제한하고자 함 2.대상 품목 : 말레이시아 내에서 판매되는 모든 식품 3.말레이시아에서 규정하는 식품 내 트랜스지방산 최대 함량 기준 4. 시행일 : 2024년 1월 16일까지 의견 수렴 후 공표 예정 트랜스지방산의 식품 사용 규제 조치 확대 중, 관련 규제 동향 및 조치 사항 꾸준히 확인 필요 산업적으로 생산된 트랜스지방산은 유지제품인 마가린, 쇼트닝 등의 성분으로 사용되며, 해당 유지제품을 사용하여 생산되는 과자, 도넛, 비스킷 등의 가공식품에도 주로 혼합되어 있음. 이처럼 일상적으로 섭취할 수 있는 다양한 가공식품에 산업적으로 생산된 트랜스지방산이 함유되기 때문에, 미국, 유럽연합, 태국, 필리핀, 홍콩, 싱가포르 등 여러 국가는 자국민을 보호하기 위해 세계보건기구(WHO)의 권고사항을 수용함. 이에 따라 대부분의 국가가 부분경화유 등 산업적으로 생산된 트랜스지방산의 식품 내 함량을 총 지방 함량의 2%이하로 규제하며, 일부는 트랜스지방산 함량에 따라 자국으로 수입 및 유통되는 식품을 규제하거나 트랜스지방산이 함유된 식품임을 의무적으로 표시하도록 하는 라벨링 규제를 적용함. 따라서 한국에서 식품을 생산하여 수출하는 식품 기업은 전세계적으로 확대되고 있는 부분경화유 및 트랜스지방산 규제 동향에 지속적으로 주의를 기울여야 하며, 트랜스지방산 함유 문제가 발생하지 않도록 식품 성분에 유의하여 수출 식품을 준비할 수 있도록 해야 함 출처 Chemlinked food, Malaysia’s Upcoming Reduction of Trans Fatty Acids in Food Products and Progress in Trans Fat Regulation Across Countries, 2023.11.23 EPINGALERT, G/SPS/N/MYS/57, 2023.11.17
비관세장벽 이슈
[태국과 말레이시아] 한국 식품 수출 시 주의해야 하는 포장 전면(FOP)의 영양 라벨 표시 기준 종합(5)
등록일
2023-11-14
조회
2038
글로벌 비관세장벽 이슈 태국 ‘더 건강한 선택’ 로고와 ‘영양성분 일일 기준치’ 표시 제도 시행, 말레이시아 ‘더 건강한 선택’ 로고 시행 식품 포장의 앞면에 기호, 색상 코드, 기타 그래픽 형식을 사용하여 필수 영양소의 정보를 표시하는 포장 전면(FOP, Front of Package) 영양 라벨 제도는 국가마다 표시 대상 영양성분의 종류, 표시 방식 및 의무 적용 여부가 다름. 이에 한국의 주요 식품 수출 대상국 중 태국과 말레이시아의 포장 전면(FOP) 영양 라벨링 제도 시행 현황을 정리하여 제공함 1.배경 : 태국은 2016년부터 ‘더 건강한 선택(Healthier Choice)’ 로고 표시 제도를 도입함. 이는 자발적 표시 제도로, 해당 로고를 포장 전면에 표시하고자 하는 식품 제조업체는 품목별 영양 기준을 충족하는 증빙 서류를 제출해야 함. 또한, 2011년부터 포장 전면에 영양성분의 일일 섭취 기준치를 표시하도록 하는 ‘영양성분 일일 기준치(Guideline Daily Amount’)’ 표시 제도가 시행되고 있으며, 일반 제조 식품에는 표시가 강제되지 않지만 특정 품목에는 표시가 의무 적용됨. 말레이시아 또한 2017년부터 ‘더 건강한 선택 (Healthier Choice Logo)’ 표시 제도를 시행하고 있으며, 말레이시아에 등록된 식품 제조업체는 품목별 영양 기준을 충족한 경우 온라인 신청 시스템을 통해 HCL 로고를 신청한 후 이를 사용할 수 있음 2.대상 품목 : 태국과 말레이시아의 ‘더 건강한 선택‘ 로고 표시 제도는 관련 지침에 규정된 사전 포장 식품을 대상으로 함. 단, 태국의 ‘영양성분 일일 기준치’ 표시 제도는 하기 품목에 한해 의무 표기가 적용됨 ※ 태국의 ‘GDA 라벨링 제도’ 의무 적용 품목(2023년 기준) : 초콜릿, 과자류, 빵류, 반조리 식품, 냉장 및 냉동 인스턴트 식품, 음료, 즉시 섭취 가능한 차와 커피(분말 또는 액체 형태),우유 및 유제품, 콩 음료, 즉시 섭취 가능한 아이스크림 → 태국 식약처의 관련 사이트 접속이 원활하지 않으므로 품목별 상세 정보는 「호주 농림수산부의 공지」를 통해 확인 가능 3.태국과 말레이시아의 포장 전면(FOP) 영양 라벨 표기 기준 [ 태국의 포장 전면(FOP) 영양 라벨 표기 기준 ] (1) 의무 표기 여부 : 자발적 표기 사항 및 제한적 의무 표기 사항 (2) 포장 전면(FOP) 영양 라벨 표기 방식 : -‘더 건강한 선택(Healthier Choice)’ 로고 -‘영양성분 일일 기준치(Guideline Daily Amount’)’ 표시 제도 ※ ‘더 건강한 선택(Healthier Choice)’ 로고 ※ ‘영양성분 일일 기준치(Guideline Daily Amount’)’ 표시 제도(GDA 라벨링) [ 말레이시아의 포장 전면(FOP) 영양 라벨 표기 기준 ] (1)의무 표기 여부 : 자발적 표기 사항(의무 사항 아님) (2)포장 전면(FOP) 영양 라벨 표기 방식 : ‘더 건강한 선택(Healthier Choice Logo)’ 로고 출처 Chemlinked food, Front-of-Pack (FOP) Nutrition Labeling on Food Products in the Asia Pacific, 2023.08.24 MDPI, Uptake of Front-of-Package Nutrition Labeling Scheme after 5 Years of Adoption in Thailand: An Analysis of New Launched Pre-Packaged Food and Beverages Products, 2023.07.12 USDA, Thai FDA’s New Guideline Daily Amounts (GDA) Labelin, 2011.06.13 말레이시아 보건부, GUIDELINES ON HEALTHIER CHOICE LOGO MALAYSIA
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